Service für Auftragsstudien und Klinische Prüfungen

Beratung, Recherche, Literaturbeurteilung, Hypothesenformulierung, Studienprotokoll, Fallzahlplanung, Erstellung der CRFs, Patienten Information, Kostenkalkulation, Verträge, EudraCT-Nr.

Genehmigungsanträge bei Behörde und EK, Meldung RP, Studienregistrierung, ggfs. Rekrutierung Prüfzentren/Einbindung Netzwerke, Rekrutierungsmaßnahmen für Patienten, Datenbank (Aufbau und Validierung), Datenvalidierungsplan, Investigator Meetings, Erstellung TMF/ISF

Logistik, Projekt- und Zeitmanagement, Studienkoordination, Study Nurses, Monitoring, Randomisierung, Datenerfassung, Querymanagement, Statistischer Analyseplan, Meldeverpflichtungen bei EK/Behörden, Pharmakovigilanz

Close-out, Datenmanagement, Datenvalidierung, Statistische Programmierung, SPSS- oder SAS-Auswertung, tabellarische und graphische Darstellung der Daten.

Gemäß ICH E3 und CONSORT, Interpretation, Appendices, Information an EK und Behörden, Unterstützung bei Archivierung

Verfassen von Publikationen für Fachzeitschriften und Präsentation bei Tagungen

Planung und Organisation, Expertenrunde, Durchführung, Publikation, TSST-Training